Remédios com sibutramina (um inibidor de apetite) foram retirados do mercado dos EUA a pedido da FDA, agência norte-americana que regula medicamentos. O laboratório também removeu o medicamento do Canadá e da Austrália.
O cerco à sibutramina começou a se fechar a partir da publicação de resultados preliminares de um estudo europeu que indicou um aumento de 16% no risco de derrame e ataque do coração com o uso da substância em pessoas que já apresentaram problemas cardíacos.
A questão ainda não totalmente respondida é se a droga -até então uma das poucas aprovadas para combater a obesidade- também aumentaria as chances de problemas cardiovasculares em pessoas sem este histórico.
Segundo a presidente da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso), Rosana Radominski, o medicamento é eficaz e seguro se respeitada esta contraindicação. “Somos contra a retirada da sibutramina do mercado. Estão prestando um desserviço”, afirma.
Marcio Mancini, presidente do Departamento de Obesidade da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, concorda e acredita que a medida “absurda” tenha base política e não científica.
Nos EUA, a sibutramina é vendida sob o nome de Meridia, do laboratório Abbott. Já na Austrália e no Brasil, o remédio recebe o nome Reductil.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu nota onde informa que está acompanhando a alteração no posicionamento das diversas agências reguladoras e mantém as restrições à venda do medicamento impostas em março deste ano.
“Algumas agências reguladoras mudaram seu posicionamento quanto à permanência no mercado da sibutramina. Todas as medidas estão sendo tomadas no sentido de elucidar os níveis de segurança da sibutramina para os usuários brasileiros”, informa. O laboratório não se pronunciou oficialmente sobre a venda do Reductil no Brasil.
Agências reguladoras
Para o diretor do Instituto de Novas Drogas do Centro para Avaliação de Medicamentos e Pesquisa do FDA (CDER), John Jenkins, a venda do Meridia não se justifica porque a perda de peso é muito modesta em comparação ao alto risco de problemas cardiovasculares que o medicamento traz. “Os médicos foram aconselhados a parar de prescrever a droga, e os pacientes devem parar de tomá-la e procurar o médico para discutir métodos alternativos de perda de peso”.
O mesmo entendimento tiveram as agências canadense e australiana. A Health Canada ainda informou que a sibutramina é vendida sob a forma genérica no país e que todos os medicamentos devem seguir a mesma medida. O principal problema, segundo eles, é que doenças cardiovasculares geralmente não apresentam sintomas.
Os pedidos vieram após a versão final dos dados do Scout (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial) - uma pesquisa que contou com cerca de 10 mil pacientes de 55 anos ou mais com doença cardiovascular ou diabetes tipo 2 pré-existentes. Eles foram avaliados ao longo de seis anos. Os resultados indicaram que o risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares (como derrame e infarto) era 16% maior nos pacientes que utilizaram o remédio em relação aos tratados com placebo e a perda de peso foi mínima.
“Os pacientes desta pesquisa não possuem as mesmas características que os indicados a usar o remédio nos Estados Unidos, mas, estes resultados, junto a outras pesquisas, levantam sérias questões sobre a segurança do medicamento para todos os grupos de pacientes”, disse Gerald Dal Pan, diretor do Instituto de Pesquisa Epidemiológica do CDER.
O Meridia foi aprovado pela FDA em 1997 e, em janeiro deste ano, após divulgação de dados preliminares do Scout, a FDA exigiu a inclusão de novas contraindicações na bula do produto, para evitar a prescrição do remédio a pacientes com histórico de doença cardiovascular e/ou diabetes tipo 2. Também em janeiro, a EMA (European Medicine Agency), agência reguladora da União Europeia, decidiu proibir a comercialização da sibutramina em todo o bloco.
Outras drogas para obesidade
O Orlistat (vendido sob o nome comercial Xenical ou Alli) é agora o único medicamento aprovado para combater a obesidade a longo prazo. Três drogas experimentais estão sendo analisadas pela FDA, mas até agora o comitê consultivo encarregado de revisar as pesquisas e emitir uma recomendação à Agência tem sido cético. Votou contra a aprovação do lorcaserin da Arena no mês passado e, em julho, rejeitou o Qnexa da Vivus. Outra droga, Contrave do Orexigen, será analisada pelo júri ainda este ano.
